जर्नल ऑफ फार्मास्यूटिक्स एंड ड्रग डिलीवरी रिसर्च

गेफिटिनिब और इसके संबंधित यौगिकों के लिए स्थिरता सूचक एचपीएलसी विधि का विकास और सत्यापन तथा विघटन अशुद्धियों का लक्षण-निर्धारण

शिव कुमार आर, योगेश्वर केआर, मनीष गंगराडे, नितेश कन्यावार, शिव गणेश और जीनत जयचंद्रन

50 मिमी जलीय अमोनियम एसीटेट का उपयोग करके इनर्टसिल सी8 (250 × 4.6 मिमी, 5 μ) कॉलम पर गेफिटिनिब से संबंधित यौगिकों के साथ-साथ अपघटकों के आकलन के लिए एक मान्य स्थिरता सूचक आरपी-एचपीएलसी विकसित किया गया था: 50 डिग्री सेल्सियस पर 1.0 एमएल/मिनट की प्रवाह दर पर निक्षालन के एक ग्रेडिएंट मोड में मोबाइल चरण के रूप में एसीटोनिट्राइल। कॉलम के बहिःस्रावों की निगरानी 300 एनएम पर सेट किए गए एक फोटो डायोड ऐरे डिटेक्टर द्वारा की गई थी। आईसीएच दिशानिर्देशों के अनुसार सटीकता, परिशुद्धता और रैखिकता के संदर्भ में विधि को मान्य किया गया था। गेफिटिनिब और अशुद्धियों की मात्रा का पता लगाने की सीमा 0.015-0.05% की सीमा में प्राप्त की गई थी। गेफिटिनिब का जबरन अपघटन अम्लीय, मूल, तापीय, कमी और ऑक्सीकरण स्थितियों के तहत किया गया था। अपघटन उत्पादों को एमएस-एमएस और 1 एच एनएमआर स्पेक्ट्रोस्कोपी द्वारा चिह्नित किया गया था। इस विधि को बल्क ड्रग्स में गेफिटिनिब के संबंधित पदार्थों और अपघटन उत्पादों की मात्रा निर्धारित करने के लिए सफलतापूर्वक लागू किया गया। गेफिटिनिब और अशुद्धियों की रिकवरी अच्छी तरह से सीमा के भीतर थी।