जर्नल ऑफ फार्मास्यूटिक्स एंड ड्रग डिलीवरी रिसर्च

बाँझ दवा उत्पादों के लिए जीएमपी अनुपालन: एक नियामक संभावना

मिनाक्षी गर्ग, भानु चौधरी*, हरविंदर पोपली, शुभम शर्मा, शिवांगिनी पांडे

मानव फार्मास्यूटिकल्स के लिए वर्तमान अच्छे विनिर्माण अभ्यास (CGMP) विनियमन फार्मास्यूटिकल गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए सबसे महत्वपूर्ण नियामक मानक है। जब कंपनी को विनिर्माण संयंत्र में एक बाँझ दवा उत्पाद का निर्माण करना होता है तो कंपनी को GMP प्रमाणन की आवश्यकता होती है, इसलिए कंपनी FDA को एजेंसी के अन्वेषक द्वारा बाँझ दवा उत्पादों के निर्माण स्थल का निरीक्षण करने के लिए बुलाती है, जो cGMP अनुपालन सत्यापन का हिस्सा है।
cGMP के उल्लंघन के कारण FDA ने उत्पाद निर्माताओं को और अधिक चेतावनी पत्र और फ़ॉर्म 483 जारी किए। FDA ने फर्म प्रबंधन को फ़ॉर्म 483 का जवाब देने और गैर-अनुपालन के कारण का वर्णन करने और पुनरावृत्ति को रोकने के लिए आवश्यक सुधारात्मक कार्रवाई करने के लिए 15 कार्य दिवस दिए हैं। यदि प्रतिक्रिया संतोषजनक नहीं है, तो FDA एजेंसी निर्माताओं को चेतावनी पत्र भेजती है।
परिणाम: यह समीक्षा स्टेराइल ड्रग उत्पादों में चेतावनी पत्र और फ़ॉर्म 483 प्राप्त करने वाली शीर्ष कंपनी की वर्तमान स्थिति और चेतावनी पत्र और फ़ॉर्म 483 के उतार-चढ़ाव वाले पैटर्न पर प्रकाश डालती है।
निष्कर्ष: यह अध्ययन पिछले वर्षों में निरीक्षण के समय स्टेराइल ड्रग उत्पाद में cGMP के प्रमुख उल्लंघन को इंगित करता है। हालाँकि, 2020 में चेतावनी पत्र के ग्राफ़ में थोड़ी कमी आई। उल्लंघन में कमी का कारण यह है कि कंपनी cgmp दिशा-निर्देशों को पूरा करती है और निरीक्षण परिणामों में सुधार हुआ है।