जर्नल ऑफ फार्मास्यूटिक्स एंड ड्रग डिलीवरी रिसर्च

डिजाइन आधारित एचपीएलसी पद्धति द्वारा गुणवत्ता, थोक दवाओं में मैकिटेन्टान और इसके संबंधित यौगिकों का विकास

लक्ष्मी डी, हितेश कुमार पी, प्रवीण एम, वेंकटेश एस, प्रकाश रेड्डी टीवीएस, मनीष जी और जयचंद्रन जे

मैकिटेन्टन एक मौखिक दवा है, जिसका उपयोग इडियोपैथिक पल्मोनरी फाइब्रोसिस के उपचार के लिए किया जा रहा है। वर्तमान अध्ययन में मैकिटेन्टन, एक सक्रिय दवा घटक (एपीआई) के विश्लेषण के लिए एचपीएलसी विधि के विकास और उसके बाद के सत्यापन का वर्णन किया गया है, जिसमें गुणवत्ता द्वारा डिजाइन दृष्टिकोण का उपयोग किया गया है। मैकिटेन्टन और इसके संबंधित पदार्थों का विश्लेषण महत्वपूर्ण जोड़ी 1 (अशुद्धता सी और अज्ञात अशुद्धता) और महत्वपूर्ण जोड़ी 2 (अशुद्धता डी और मैकिटेन्टन) के सह-निस्तारण के कारण बहुत ही रोचक और चुनौतीपूर्ण था। इस अध्ययन का उद्देश्य महत्वपूर्ण जोड़ी 1 और 2 के पृथक्करण के लिए एक मजबूत उच्च प्रदर्शन तरल क्रोमैटोग्राफिक विधि विकसित करना था। QbD सिद्धांतों का उपयोग करके HPLC विधि विकसित करने का प्रयास किया गया था। गुणवत्ता-डिजाइन (QbD) आधारित विधि विकास संभावित रूप से अधिक कठोर विधि की ओर ले जा सकता है। अनुकूलित एचपीएलसी विधि का विवरण: मोबाइल चरण ए के रूप में सोडियम परक्लोरेट (पर्क्लोरिक एसिड का उपयोग करके 2.0 तक समायोजित पीएच) और मोबाइल चरण बी के रूप में एसीटोनिट्राइल-बफर (8:2) v/v से युक्त बफर, प्यूरोस्फेयर आरपी 18e 100 मिमी × 4.6 मिमी आईडी, 3.0 µm (निर्माण: मर्क) का उपयोग करके 45 ºC पर 1.0 एमएल/मिनट की प्रवाह दर के साथ एक ग्रेडिएंट मोड में बनाए रखा गया और यूवी डिटेक्शन को 220 एनएम के रूप में सेट किया गया।