जर्नल ऑफ फार्मास्यूटिक्स एंड ड्रग डिलीवरी रिसर्च

लिक्विड क्रोमैटोग्राफी-मास स्पेक्ट्रोमेट्री का उपयोग करके रिजेट्रिप्टन बेंजोएट में तीन जीनोटॉक्सिक अशुद्धियों का एक साथ परिमाणीकरण

निरंजन एमडी, मनीष जीजी, योगेश जेसी, नेल्सन आर डिसूजा, नवीन वीडी और जयदीप एनजी

रिजेट्रिप्टन बेंजोएट में तीन जीनोटॉक्सिक अशुद्धियों की एक साथ मात्रा निर्धारित करने के लिए एक चयनात्मक, संवेदनशील और उच्च थ्रूपुट लिक्विड क्रोमैटोग्राफी मास स्पेक्ट्रोमेट्री विधि विकसित की गई है। रिजेट्रिप्टन बेंजोएट की तीन जीनोटॉक्सिक अशुद्धियाँ अर्थात् 1-(4-नाइट्रोबेंज़िल)-1,2,4-ट्रायज़ोल, 4-(1H-1,2,4-ट्रायज़ोल1-इल मिथाइल) बेंजीन एमाइन और 4-अमीनो-1-(4-नाइट्रोबेंज़िल)-1,2,4-ट्रायज़ोलियम ब्रोमाइड को 1.0 मिली/मिनट की प्रवाह दर पर ग्रेडिएंट संरचना में 10 mM अमोनियम एसीटेट को बफर के रूप में और एसिटोनाइट्राइल को ऑर्गेनिक मॉडिफ़ायर के रूप में उपयोग करके ज़ोरबैक्स SB-CN (150 mm × 4.6 mm, 3.5 µm) कॉलम पर अलग किया गया। सभी अशुद्धियों ने 0.990 से अधिक गुणांक मान के सहसंबंध के साथ रैखिकता प्रदर्शित की। इस विधि को ICH दिशा-निर्देशों के अनुसार तीनों अशुद्धियों के लिए 5 µg/g-70 µg/g की सांद्रता सीमा पर मान्य किया गया। इस विधि को रिजेट्रिप्टन बेंजोएट दवा पदार्थों में तीन जीनोटॉक्सिक अशुद्धियों के निर्धारण के लिए सफलतापूर्वक लागू किया गया।