जर्नल ऑफ फार्मास्यूटिक्स एंड ड्रग डिलीवरी रिसर्च

हाइड्रोफिलिक मैट्रिक्स टैबलेट से अत्यधिक घुलनशील दवा के निकलने पर एफआरसी पैरामीटर के रूप में एचपीएमसी चिपचिपाहट और %एचपीसी सामग्री का प्रभाव

हिमंकर बैश्या, झोउ यांगक्सिंग, वांगशेंगमिन और लिन शाओ हुई

हाइड्रोफिलिक मैट्रिक्स टैबलेट से अत्यधिक घुलनशील दवा के निकलने पर एफआरसी पैरामीटर के रूप में एचपीएमसी चिपचिपाहट और %एचपीसी सामग्री का प्रभाव

अमूर्त

दर नियंत्रक बहुलक के रूप में हाइप्रोमेलोज का उपयोग करके नियासिन के विस्तारित-रिलीज़ संशोधित खुराक रूपों को तैयार किया गया था। पिछले अध्ययनों से पता चला है कि हाइप्रोमेलोज चिपचिपापन, हाइड्रॉक्सीप्रोपॉक्सिल सामग्री (% एचपी) और कण आकार महत्वपूर्ण सामग्री विशेषताएं हैं जो दवा घुलनशीलता और फॉर्मूलेशन के आधार पर ईआर मैट्रिक्स टैबलेट के प्रदर्शन को प्रभावित कर सकती हैं। इस अध्ययन का उद्देश्य ग्रैन्युलर मापदंडों जैसे कि संपीड़न सूचकांक और कण आकार वितरण और घुलनशील मॉडल दवा के रूप में नियासिन युक्त विस्तारित रिलीज (ईआर) हाइड्रोफिलिक मैट्रिक्स टैबलेट से इन विट्रो दवा रिलीज प्रोफाइल पर हाइप्रोमेलोज की महत्वपूर्ण सामग्री विशेषताओं (सीएमए) के प्रभाव की आगे जांच करना था। हाइप्रोमेलोज K15M और हाइप्रोमेलोज K100M के गुणवत्ता द्वारा डिजाइन (QbD) नमूनों का उपयोग विभिन्न स्तरों पर दर नियंत्रक बहुलक के रूप में किया गया था एचपीएमसी के15एम और के100एम के मूल्यांकित क्यूबीडी नमूने आपूर्तिकर्ता विनिर्देश सीमा के भीतर चिपचिपाहट और % एचपीसी के संदर्भ में काफी भिन्न हैं। हालांकि, कणिकाओं के पैरामीटर और दवा रिलीज प्रोफ़ाइल में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं देखा गया। यह निष्कर्ष निकाला जा सकता है कि एक ही एचपीएमसी ग्रेड के चिपचिपाहट और % एचपीसी में बैच-दर-बैच भिन्नता का उत्पाद की महत्वपूर्ण गुणवत्ता विशेषताओं पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा। इसलिए, विकास चरण के दौरान चिपचिपाहट और % एचपीसी के लिए विनिर्देश सीमा निर्धारित करना आवश्यक नहीं था। हालांकि, इस निष्कर्ष को सामान्यीकृत नहीं किया जा सकता है, क्योंकि यह विभिन्न टैबलेट रचनाओं के लिए अलग-अलग है।